تضمین کیفیت

وظایف واحد تضمین کیفیت:

یکی از مهمترین قسمت های یک شرکت داروسازی واحد تضمین کیفیت میباشد که نقش نظارتی بر کلیه واحدها و پروسه تولید را داراست. هدف از این واحد ارتقای توانایی ارزیابی کیفیت در کلیه فرآیندهای مرتبط با طراحی ، تولید و آزاد سازی محصول می باشد. این واحد با مدیریت مسئول فنی در بخش های ذیل فعالیت می کند:

مستندات

  • تدوین و جمع آوری مستندات با هدف تکمیل و به روز آوری مدارک مربوط به تضمین کیفیت و کلیه پروسه های مرتبط با تولید
  • تدوین و بازبینی مستندات مرتبط با فرآیندهای دارویی
  • به روز رسانی اطلاعات درج شده در بروشورها و آرت ورک ها و تطابق آن با جدیدترین استانداردها
  • تهیه پرونده های جامع دارویی در فرمت CTD

معتبر سازی

  • VMP یا معتبر سازی کلیه فرآیندهای مرتبط با تولید محصولات دارویی

امور قانونی و ثبت داروها

  • تکمیل و پیگیری پرونده های محصولات دارویی و تمدید پروانه های دارویی
  • به روز رسانی پارامترهای کیفیتی محصولات شرکت بر اساس استانداردهای جدید و ارتقای کیفیت آنها

بازرسی و GMP

  • خود ارزیابی از فرآیندهای تولید، آزمایشگاه و انبارها به صورت دوره ای و تعیین تطابق آنها با اصول معتبر بین المللی
  • برگزاری دوره های آموزشی GMP